Информация за системата на ICU

Предишен ◈ Следващото

За сертифициране на оборудване, продукти и технологии (ИО) сключване на ядрените съоръжения (ядрени съоръжения), три агенции (Росатом, Rostekhnadzor, Rostechregulirovanie) е създадена задължителна система за сертифициране - система за сертифициране на оборудване, продукти и технологии за ядрени съоръжения, радиационни източници и съоръжения за съхранение (ICU система), която предоставя потвърждение за съответствие с отделение за интензивно лечение, предназначен за използване в ядрени съоръжения, задължителни регулаторни изисквания (държавна регистрация първото число ROSS RU.0001.01 AE00).







Съставните елементи на ОИТ за сертифициране на системата са:

  • номенклатура на реанимацията да бъдат сертифицирани;
  • изисквания за спазването на това OIT заверен;
  • организационната структура, осигуряваща реанимация системи за дейността (централна власт, сертифициращите органи, експертни сертифициране центрове, лаборатории за тестване и тяхното взаимодействие верига);
  • набор от правила и процедури, приети в интензивното отделение на системата.

ICU система е предназначена за извършване на задължително сертифициране на оборудване, стоки и технологии, включително внос, в съответствие с Федералния закон "относно използването на атомната енергия." OIT освидетелстване се извършва по сертифициране за съответствие.

Сертификация работа в системата ICU се организира за специфични видове ICU според правилата на свидетелствата, изложени в системата, като се вземат предвид характеристиките на тяхното проектиране, производство, тестване, доставка и употреба.

изискванията за сертифициране OIT са задължителни при възлагането на договори за доставка на реанимацията, спешната медицина в границите на ядрените инсталации, радиационни източници и хранилища, подлежащи на задължително сертифициране.

OIT освидетелстване се извършва върху спазването на задължителните изисквания на държавните и отрасловите стандарти, федерални разпоредби в областта на ядрената енергия, технически условия. Както и международни и национални стандарти, приети в България в съответствие с установената процедура.

Участниците задължително сертифициране в ОИТ са:

  • Minatom (Росатом) БДС (Rostechregulirovanie) и GAN (Rostehnadzor);
  • Централният органни системи МДД;
  • сертифициращите органи;
  • сертифициране на експертни центрове;
  • лаборатории за изпитване;
  • производители (продавачи, изпълнители).

Функционирането на системите за реанимация в съответствие с документите институционални насочващи системи, одобрени и въведени в действие поръчки Minatom`s Българския държавен стандарт и GAN.

Организационната структура, която осигурява дейности OIT системи, включва централния орган, работещ орган, сертифициращи органи, експертни сертифициране центрове, лаборатории за изпитване.

организационна схема системи в реанимация и сертифициране на участниците, показани на фиг.

Информация за системата на ICU

Функции на участниците за сертифициране

Росатом и Rostekhregulirovaniye Rostehnadzor съвместно:

  • създаване на единна система за сертифициране, и да установи правила и процедури за сертифициране на тези системи;
  • избира метода на регулаторните изисквания на съответствието в реанимация оценка (форма сертифициране);
  • определи централно тяло;
  • установят правила за акредитация;
  • акредитира сертифициращите органи, експертни сертифициране центрове и лаборатории за изпитване и да ги издаде разрешение за правото да извършват определени видове работа;
  • доведе държавния регистър на участниците и сертифициращите органи;
  • установят правила за признаване на чуждестранни сертификати, знаци за съответствие и тестовите резултати;
  • извършва държавен контрол и надзор и установяване на процедурата за контрол на проверка по спазването на правилата за сертифициране и сертифициран ICU;
  • разглежда жалби за сертифициране; сертификат за съответствие;
  • ITD твърди граници, подлежащи на задължително сертифициране; развиват и да сключва споразумения с други системи за сертифициране.






Работните органи на функциите включват техническа поддръжка на интензивното отделение на системата.

Акредитиран сертифициращите органи ICU:

  • сертифицира продукти в съответствие с техния обхват на акредитация по начин и в съответствие с правилата, установени в Системата;
  • сертификат за съответствие;
  • уведомява съответните органи на държавния контрол (надзор) на продуктите, получени сертифициране, но тя не издържа;
  • спира или прекратява сертификата за съответствие, издаден от тях;
  • предостави на заявителя, при поискване необходимата информация в рамките на своята компетентност;
  • извършване на надзор за сертифицирани ICU.

Акредитирани в центровете за сертифициране ICU на експертиза:

  • Заявителят извършва проверка подава документи и лаборатории за тестване на;
  • изготвяне на експертни становища за решение от сертифициращия орган за издаване на сертификат за съответствие;
  • подготви необходимите документи за издаване на сертификат на органа за оценка на съответствието;
  • участва от името на сертифициращия орган в областта на контрола на инспекция заверено ICU;
  • предостави на заявителя, при поискване необходимата информация в рамките на своята компетентност;
  • от името на сертифициращия орган, участващи в други произведения на сертифициране.

Директен работа в органите за сертифициране и за сертифициране на експертни центрове и лаборатории за изпитване се извършва с задължително участие на експерти, одобрени и регистрирани в съответствие с процедурата, предвидена в системата.

Акредитирана система ИТД изпитвателни лаборатории провеждат тестове за сертифициране на продукти в съответствие с техния обхват на акредитация и тестови въпрос отчети за целите на сертифицирането.

Органи по сертифициране, сертифициране експертни центрове и лаборатории за изпитване действат в съответствие с нормативните актове по тях.

Производители (продавачи, изпълнители) ICU изпълнява на територията на Република България, в съответствие с член 28 от Федералния закон "За технически регламент" има право да:

  • прилага за изпълнение на задължително сертифициране и да е орган за сертификация, чиято площ на акредитация се простира до реанимацията, която заявителят възнамерява да удостовери;
  • свържете се с орган по акредитация с оплаквания за нарушения от сертифициращите органи и акредитирани лаборатории за изпитване (центрове) в съответствие с българското законодателство.

Производители (продавачи, изпълнители) ICU изпълнява на територията на Република България, в съответствие с член 28 от Федералния закон "За технически регламент" трябва да:

  • гарантира спазването на нормативните изисквания на спешната медицина;
  • освобождаване в обращение ITD подлежат на задължителна съответствие, само след извършване на оценка на съответствието;
  • посочи в придружаващата техническа информация за документиране и етикетиране в сертификата за съответствие на производството;
  • представя на органите на държавния контрол (надзор) по отношение на спазването на регулаторните изисквания, както и на заинтересованите страни сертификат за съответствие ICU (или копия от тях);
  • спре или да прекрати продажбата на продукти, ако валидността на сертификата за съответствие или сертификат за съответствие е с изтекъл срок е спряно или прекратено;
  • уведоми органа за сертифициране на направени промени в техническата документация или процеси сертифицирана продукция;
  • спира производството, който е преминал удостоверяване на съответствие, не отговаря на нормативните изисквания, на базата на решенията на органите на държавния контрол (надзор) по отношение на спазването на регулаторните изисквания.






Предишен ◈ Следващото