Информация за системата на ICU
За сертифициране на оборудване, продукти и технологии (ИО) сключване на ядрените съоръжения (ядрени съоръжения), три агенции (Росатом, Rostekhnadzor, Rostechregulirovanie) е създадена задължителна система за сертифициране - система за сертифициране на оборудване, продукти и технологии за ядрени съоръжения, радиационни източници и съоръжения за съхранение (ICU система), която предоставя потвърждение за съответствие с отделение за интензивно лечение, предназначен за използване в ядрени съоръжения, задължителни регулаторни изисквания (държавна регистрация първото число ROSS RU.0001.01 AE00).
Съставните елементи на ОИТ за сертифициране на системата са:
- номенклатура на реанимацията да бъдат сертифицирани;
- изисквания за спазването на това OIT заверен;
- организационната структура, осигуряваща реанимация системи за дейността (централна власт, сертифициращите органи, експертни сертифициране центрове, лаборатории за тестване и тяхното взаимодействие верига);
- набор от правила и процедури, приети в интензивното отделение на системата.
ICU система е предназначена за извършване на задължително сертифициране на оборудване, стоки и технологии, включително внос, в съответствие с Федералния закон "относно използването на атомната енергия." OIT освидетелстване се извършва по сертифициране за съответствие.
Сертификация работа в системата ICU се организира за специфични видове ICU според правилата на свидетелствата, изложени в системата, като се вземат предвид характеристиките на тяхното проектиране, производство, тестване, доставка и употреба.
изискванията за сертифициране OIT са задължителни при възлагането на договори за доставка на реанимацията, спешната медицина в границите на ядрените инсталации, радиационни източници и хранилища, подлежащи на задължително сертифициране.
OIT освидетелстване се извършва върху спазването на задължителните изисквания на държавните и отрасловите стандарти, федерални разпоредби в областта на ядрената енергия, технически условия. Както и международни и национални стандарти, приети в България в съответствие с установената процедура.
Участниците задължително сертифициране в ОИТ са:
- Minatom (Росатом) БДС (Rostechregulirovanie) и GAN (Rostehnadzor);
- Централният органни системи МДД;
- сертифициращите органи;
- сертифициране на експертни центрове;
- лаборатории за изпитване;
- производители (продавачи, изпълнители).
Функционирането на системите за реанимация в съответствие с документите институционални насочващи системи, одобрени и въведени в действие поръчки Minatom`s Българския държавен стандарт и GAN.
Организационната структура, която осигурява дейности OIT системи, включва централния орган, работещ орган, сертифициращи органи, експертни сертифициране центрове, лаборатории за изпитване.
организационна схема системи в реанимация и сертифициране на участниците, показани на фиг.
Функции на участниците за сертифициране
Росатом и Rostekhregulirovaniye Rostehnadzor съвместно:
- създаване на единна система за сертифициране, и да установи правила и процедури за сертифициране на тези системи;
- избира метода на регулаторните изисквания на съответствието в реанимация оценка (форма сертифициране);
- определи централно тяло;
- установят правила за акредитация;
- акредитира сертифициращите органи, експертни сертифициране центрове и лаборатории за изпитване и да ги издаде разрешение за правото да извършват определени видове работа;
- доведе държавния регистър на участниците и сертифициращите органи;
- установят правила за признаване на чуждестранни сертификати, знаци за съответствие и тестовите резултати;
- извършва държавен контрол и надзор и установяване на процедурата за контрол на проверка по спазването на правилата за сертифициране и сертифициран ICU;
- разглежда жалби за сертифициране; сертификат за съответствие;
- ITD твърди граници, подлежащи на задължително сертифициране; развиват и да сключва споразумения с други системи за сертифициране.
Работните органи на функциите включват техническа поддръжка на интензивното отделение на системата.
Акредитиран сертифициращите органи ICU:
- сертифицира продукти в съответствие с техния обхват на акредитация по начин и в съответствие с правилата, установени в Системата;
- сертификат за съответствие;
- уведомява съответните органи на държавния контрол (надзор) на продуктите, получени сертифициране, но тя не издържа;
- спира или прекратява сертификата за съответствие, издаден от тях;
- предостави на заявителя, при поискване необходимата информация в рамките на своята компетентност;
- извършване на надзор за сертифицирани ICU.
Акредитирани в центровете за сертифициране ICU на експертиза:
- Заявителят извършва проверка подава документи и лаборатории за тестване на;
- изготвяне на експертни становища за решение от сертифициращия орган за издаване на сертификат за съответствие;
- подготви необходимите документи за издаване на сертификат на органа за оценка на съответствието;
- участва от името на сертифициращия орган в областта на контрола на инспекция заверено ICU;
- предостави на заявителя, при поискване необходимата информация в рамките на своята компетентност;
- от името на сертифициращия орган, участващи в други произведения на сертифициране.
Директен работа в органите за сертифициране и за сертифициране на експертни центрове и лаборатории за изпитване се извършва с задължително участие на експерти, одобрени и регистрирани в съответствие с процедурата, предвидена в системата.
Акредитирана система ИТД изпитвателни лаборатории провеждат тестове за сертифициране на продукти в съответствие с техния обхват на акредитация и тестови въпрос отчети за целите на сертифицирането.
Органи по сертифициране, сертифициране експертни центрове и лаборатории за изпитване действат в съответствие с нормативните актове по тях.
Производители (продавачи, изпълнители) ICU изпълнява на територията на Република България, в съответствие с член 28 от Федералния закон "За технически регламент" има право да:
- прилага за изпълнение на задължително сертифициране и да е орган за сертификация, чиято площ на акредитация се простира до реанимацията, която заявителят възнамерява да удостовери;
- свържете се с орган по акредитация с оплаквания за нарушения от сертифициращите органи и акредитирани лаборатории за изпитване (центрове) в съответствие с българското законодателство.
Производители (продавачи, изпълнители) ICU изпълнява на територията на Република България, в съответствие с член 28 от Федералния закон "За технически регламент" трябва да:
- гарантира спазването на нормативните изисквания на спешната медицина;
- освобождаване в обращение ITD подлежат на задължителна съответствие, само след извършване на оценка на съответствието;
- посочи в придружаващата техническа информация за документиране и етикетиране в сертификата за съответствие на производството;
- представя на органите на държавния контрол (надзор) по отношение на спазването на регулаторните изисквания, както и на заинтересованите страни сертификат за съответствие ICU (или копия от тях);
- спре или да прекрати продажбата на продукти, ако валидността на сертификата за съответствие или сертификат за съответствие е с изтекъл срок е спряно или прекратено;
- уведоми органа за сертифициране на направени промени в техническата документация или процеси сертифицирана продукция;
- спира производството, който е преминал удостоверяване на съответствие, не отговаря на нормативните изисквания, на базата на решенията на органите на държавния контрол (надзор) по отношение на спазването на регулаторните изисквания.